Документы для лицензирования медицинской деятельности

ЕССС — введение новой формы отчета
Содержание

Перечень документов для получения лицензии на медицинскую деятельность

1. Заявление о предоставлении лицензии с приложением с указанием номенклатуры работ и услуг по оказанию медицинской помощи (по форме).
2. Учредительные документы со всеми изменениями и дополнениями, зарегистрированными в установленном действующим законодательством порядке:

  • Решение учредителя,
  • Учредительный договор (если предусмотрен),
  • Устав.

3. Документы о регистрации в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя:
Для юридического лица:

  • Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ,
  • Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ о внесении изменений в учредительные документы юридического лица,
  • Выписка из ЕГРЮЛ
  • Копия паспорта,
  • Свидетельство о внесении записи в ЕГРИП,
  • Свидетельство о внесении записи в ЕГРИП о внесении изменений в сведения об ИП,
  • Выписка из ЕГРИП

4. Документы о постановке на учет в ИФНС:

  • Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе,
  • Уведомление о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе по месту нахождения территориально-обособленного подразделения (филиала, представительства).

5. Документы об оплате пошлины (подлинник):
6. Информационное письмо органа Федеральной службы государственной статистики (Росстат) об учете в ЕГРПО.
7. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность.
8. Заключение Федеральной противопожарной службы о соблюдении на объектах лицензиата требований пожарной безопасности.
9. Документы, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию работников юридического лица:
Для лиц со средним профессиональным образованием:

  • Диплом о среднем медицинском (или ином, если это предусмотрено) образовании.
  • Документ (свидетельство) о специализации, соответствующей виду деятельности.
  • Документ об очередном повышении квалификации (действителен 5 лет).
  • Сертификат специалиста (действителен 5 лет).

Для лиц с высшим медицинским образованием:

  • Диплом о высшем медицинском образовании
  • Документ о соответствующей первичной специализации (интернатуре)
  • Документ об углубленной специализации для узких специалистов, либо
  • Диплом о профессиональной переподготовке.
  • Сертификат специалиста (действителен 5 лет)

Для руководителя соискателя лицензии, кроме того: документ, подтверждающий наличие стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 5 лет – трудовая книжка.

Для индивидуального предпринимателя, кроме того: документ, подтверждающий наличие стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 5 лет – трудовая книжка.

10. Документы, подтверждающие наличие у лицензиата принадлежащих ему на законном основании соответствующих помещений:
На праве собственности:

  • Договор купли-продажи, акт ввода в эксплуатацию и др.
  • Свидетельство о государственной регистрации права собственности
  • Технический паспорт объекта с экспликацией

На праве аренды у собственника:

  • Договор аренды
  • Свидетельство о государственной регистрации аренды
  • Технический паспорт объекта с экспликацией
  • Правоустанавливающие документы арендодателя (договор купли-продажи, акт ввода в эксплуатацию и др.)
  • Свидетельство о государственной регистрации права арендодателя

На праве аренды помещения расположенного в составе объекта находящегося в оперативном управлении (хозяйственном ведении):

  • Договор аренды, согласованный
  • Свидетельство о государственной регистрации аренды
  • Технический паспорт объекта с экспликацией
  • Договор об оперативном управлении (решение, распоряжение, постановление)
  • Свидетельство о государственной регистрации права оперативного управления
  • Выписка из реестра муниципальной собственности

На праве безвозмездного пользования (ссуды):

  • Договор безвозмездного пользования (ссуды)
  • Технический паспорт объекта с экспликацией
  • Правоустанавливающие документы ссудодателя (договор купли-продажи, аренды и др.)
  • Свидетельство о государственной регистрации права ссудодателя

11. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:

  • Перечень используемого медицинского оборудования с указанием процентов износа
  • Договор на техническое обслуживание (если на гарантии – договор гарантийного обслуживания)
  • Договор на метрологический контроль (если на гарантии – договор гарантийного обслуживания)
  • Лицензию организации, осуществляющей техническое обслуживание (гарантийный ремонт) медицинского оборудования
  • Аттестат аккредитации или лицензию организации осуществляющей метрологический контроль
  • Акт (заключение) технического состояния медицинского оборудования, с указанием на продление эксплуатации
  • Акт (заключение) о прохождении поверки средств измерения
  • Сертификат соответствия
  • Регистрационное удостоверение

Договоры на оказание услуг по утилизации:

  • Вывоз ТБО
  • Демеркуризация ртутных ламп
  • Утилизация шприцев
  • Лицензия исполнителя работ по утилизации опасных отходов (шприцы, демеркуризация)

Локальные акты организации и ИП и распорядительные документы:

  • Положение о деятельности
  • Штатное расписание (для организаций)
  • Должностные инструкции специалистов
  • Приказ руководителя о назначении главного врача
  • Приказ о контроле качества оказания медицинской помощи и назначении ответственного специалиста
  • Договоры с лечебно-профилактическими учреждениями и лабораториями на проведение анализов, выполнение исследований, автоклавирование и др., с приложением лицензии (если такие договоры и деятельность имеются).

12. Опись документов (по форме)

Документы представляются в виде нотариально заверенных копий.

Представленный перечень не является исчерпывающим, так как в каждом конкретном случае лицензионные требования могут иметь особенности в зависимости от конкретного вида услуг, квалификации персонала, используемого оснащения, занимаемых помещений и др. Простое представление указанных документов в соответствие с перечнем не может гарантировать положительного результата при рассмотрении вопроса о предоставлении лицензии.

Информация предоставлена ООО “Центр лицензирования”
454074, г. Челябинск, пр. Победы, 287, здание поликлиники, кабинет 520
Тел/факс: (351) 741-21-63
E-mail: cl74@rambler.ru (специалист Ларин Алексей Борисович).

Услуги по формированию пакета документов в соответствии с требованиями Росздравнадзора с дальнейшим его направлением в орган лицензирования как в части оформления новой, так и внесения изменений по видам деятельности в действующую лицензию.

Медицинская деятельность

Счетчик обращений граждан и организаций

Медицинская деятельность

Лицензирование медицинской деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации, постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», осуществляет полномочия по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в отношении:

медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.

Росздравнадзор ведет единый реестр лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации.

I. Росздравнадзор, согласно приказу Минздрава России от 26.01.2015 № 21н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», предоставляет государственные услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») медицинским и иным организациям, подведомственным федеральным органам исполнительной власти, а также организациям федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба; медицинским и иным организациям, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.

Информация о поданных заявлениях на получение (переоформление) лицензии, прекращения действия лицензии на осуществление медицинской деятельности, ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении (отказе в предоставлении), переоформлении (отказе в переоформлении), прекращения действия лицензии на осуществление медицинской деятельности доступна заявителям в «Личном кабинете» заявителя и размещается на официальном сайте Росздравнадзора.

Заявление и копии документов на получение (переоформление и прекращении действия) лицензии могут быть поданы заявителем в «Едином окне» Росздравнадзора по адресу: г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, кабинет 210.

Читайте также:  Порядок проведения предрейсовых и послерейсовых медицинских осмотров

Время приема заявлений и документов: понедельник-четверг – с 9-00 ч. до 17-00ч., пятница – с 9-00 ч. до 15-45 ч. Перерыв на обед: с 13-00 ч. до 14-00 ч.

Выдача лицензий на осуществление медицинской деятельности осуществляется в «Едином окне» Росздравнадзора по адресу: г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, кабинет 210.

Время выдачи лицензий: понедельник-четверг – с 9-00 ч. до 17-00ч., пятница – с 9-00 ч. до 15-45 ч. Перерыв на обед: с 13-00 ч. до 14-00 ч.

Заявление и копии документов на получение (переоформление, прекращение действия) лицензии могут быть поданы заявителем в форме электронного документа через Единый портал государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru

Результатами предоставления государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности являются:

1) предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;

2) переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;

3) выдача дубликата лицензии;

4) предоставление сведений из реестра лицензий;

5) прекращение действия лицензии по заявлению лицензиата.

II. Росздравнадзор, согласно приказу Минздрава России от 17.07.2015 № 454н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», осуществляет контроль в отношении медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Сведения о результатах проверки юридических лиц (индивидуальных предпринимателей) размещены на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Контроль и надзор».

Документы для медицинской лицензии – заключения, договора

Работаем без предоплаты! Оплата за результат! Без посредников!

Если Вы хотите открыть свой бизнес, который непосредственным образом связан с медициной, Вам не обойтись без медицинской лицензии. Лицензия позволит Вам на законных основаниях заниматься медицинской деятельностью, расширять сферу своих профессиональных услуг и успешно конкурировать с другими учреждениями. Этот документ является обязательным и выдается строго на один объект (клинику, тату-салон или стоматологический кабинет), который имеет определенное местоположение.

Прежде чем претендовать на медицинскую лицензию, стоит разобраться во всех нюансах ее получения, чтобы сэкономить свои время и деньги.

Документы за разумную стоимость

Новые возможности для вашего бизнеса

Документы для медицинской лицензии – с чего начать?

Чтобы получить медицинскую лицензию, Вам предстоит проделать большой объем работы и собрать перечень необходимых документов, предусмотренных Министерством здравоохранения. Само собой, одного лишь диплома об окончании медицинского института будет недостаточно, даже если Вы имеете большой опыт работы в своей специальности. Итак, с чего же стоит начать?

Прежде всего, нужно отметить, что медицинскую лицензию может получить физическое лицо (индивидуальный предприниматель) или же юридическое лицо, зарегистрированное как ООО. В связи с этим, вместе с заявлением на получение лицензии Вы должны будете предоставить копию паспорта и идентификационного номера (ИП) или же копии регистрационных свидетельств (для юридических лиц). Если Вы являетесь руководителем клиники, Вам также нужно подготовить документы, подтверждающие наличие медицинского образования и необходимого опыта работы (от 5 лет), а именно: копию диплома об окончании медицинского вуза, сертификатов об окончании курсов повышения квалификации и т. д. Учтите, что это лишь первая ступень на пути к получению лицензии на медицинскую деятельность.

Помимо не слишком обременительных государственных пошлин, расходов вам добавит «фактор времени». При самом благоприятном развитии событий, на получение лицензии у вас уйдёт 3-4 месяца. Нередко этот процесс растягивается на 6-8 месяцев. И если вы не собственник, а арендуете помещение для своего медицинского учреждения, то все это время вам придется оплачивать аренду недвижимости – а это, согласитесь, дополнительные финансовые расходы.

Какие документы нужны для
лицензирования медицинской
деятельности? Звоните – я отвечу!

ЕСТЬ ВОПРОСЫ? ЗВОНИТЕ: 8 (958) 825-67-61
(звонок по Москве и Московской области бесплатный)

Документы для медицинской лицензии –
заключение СЭЗ, договора обслуживания, регистрация

Если Вы претендуете на медицинскую лицензию, Вам нужно обязательно найти подходящее помещение или разработать проект будущей клиники или косметологического салона. В связи с этим, к пакету документов Вы сможете добавить копию свидетельства о праве собственности на помещение или копию договора аренды. На этом этапе Вам предстоит пройти проверку Роспотребнадзора. Комиссия выезжает на объект и проверяет, соответствует ли выбранное Вами помещение прописанным стандартам. Если комиссия не обнаружит нарушений, то выдаст санитарно – эпидемиологическое заключение о том, что данный объект полностью подходит для ведения медицинской деятельности. Заключение является очень важной составляющей пакета документов, которые требуются для получения лицензии.

В своей работе Вы сможете использовать только то медицинское оборудование, которое зарегистрировано в Министерстве здравоохранения. Приобрести уже зарегистрированное оборудование или получить регистрацию самостоятельно – решать Вам. В любом случае, Вам нужно будет собрать документы на все имеющееся медоборудование, где указаны даты их проверки и регистрации. Дальше Вам нужно будет заключить договора с поставщиками препаратов, расходных материалов, а также позаботиться об утилизации отходов, заключив договор с компанией, имеющей лицензию на данный вид деятельности. Все эти договора в обязательном порядке прилагаются к уже имеющимся документам.

Для работы в своей клинике Вам нужно подобрать штат квалифицированных сотрудников, имеющих опыт работы не менее 5 лет. Документы, подтверждающие образование и квалификацию персонала, также следует предоставить лицензирующему органу. И это, как говориться, всего лишь вершина айсберга, ведь Вам еще нужно предоставить заключение МЧС, копии учредительных документов, квитанции об уплате госпошлины и т. д. Как видите, работы предстоит немало, самостоятельно подготовить документы для медицинской лицензии не так-то просто. А Вам ведь еще нужно взять на себя все обязанности руководителя.

ЕСТЬ ВОПРОСЫ? ЗВОНИТЕ: 8 (958) 825-67-61
(звонок по Москве и Московской области бесплатный)

Дополнительные услуги

Компания «Мед Юрист» предлагает дополнительные услуги и сервисы для максимально комфортного ведения медицинского бизнеса

ЕСТЬ ВОПРОСЫ? ЗВОНИТЕ: 8 (958) 825-67-61
(звонок по Москве и Московской области бесплатный)

Мы уверены в профессионализме
наших сотрудников!

Но если вы всё-таки
сомневаетесь.

Любая ошибка по нашей вине и

все расходы на получение
Вашей лицензии

Мы берем
на себя!

Необходимые документы для
лицензирования медицинской деятельности

  1. Учредительные документы:
    • Устав организации;
    • Учредительный договор (если более двух учредителей);
    • ИНН;
    • ОГРН;
    • Решение о создании юридического лица;
    • Приказ о назначении Генерального директора;
    • Выписка из ЕГРЮЛ;
    • Письмо Госкомстата.
  • Регистрационные документы:
    • Свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;
    • Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц;
    • В случаях изменений в учредительных документах, свидетельство о внесении изменений;
    • Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (ИФНС).

    Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора (СЭЗ) о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг в области медицины, в том числе и на обособленные объекты.

    Документы, подтверждающие соответствие лицензионным требованиям и условиям квалификацию сотрудников юридического лица:

    а) Средний медицинский персонал

    • Паспорт гражданина РФ;
    • Диплом о среднем или высшем медицинском образовании;
    • Сертификат специалиста;
    • Трудовая книжка;
    • Свидетельство о заключение брака, в случае смены фамилии.

    б) Высший медицинский персонал

    • Паспорт гражданина РФ;
    • Диплом о высшем медицинском образовании;
    • Документ, подтверждающий прохождение послевузовского профессионального образования (удостоверение и прохождении ординатуры/интернатуры);
    • Сертификат специалиста;
    • Трудовая книжка;
    • Свидетельство о повышении квалификации;
    • Свидетельство о заключение брака, в случае смены фамилии.

    в) Главный врач или заведующий медицинским отделением

    • Паспорт гражданина РФ;
    • Диплом о высшем медицинском образовании;
    • Документ, подтверждающий прохождение послевузовского профессионального образования (удостоверение и прохождении ординатуры/интернатуры);
    • Сертификат специалиста;
    • Свидетельство о повышении квалификации;
    • Свидетельство об окончании дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье»;
    • Свидетельство о заключение брака, в случае смены фамилии;
    • Трудовая книжка (подтвержающая 5 летний стаж работы по специальности).
  • Документы, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию руководителя юридического лица или уполномоченного лица:
    • Паспорт;
    • Диплом о высшем медицинском образовании;
    • Сертификаты, свидетельство о повышении квалификации, диплом о переподготовке специалиста;
    • Трудовая книжка, подтверждающая стаж работы в области основной специализации не менее 5 лет;
    • Свидетельство о заключение брака, в случае смены фамилии.
  • Документы на помещение, подтверждающие право собственности или на ином законном основании:
    • Договор аренды помещения;
    • Договор субаренды помещения;
    • Договор безвозмездного пользования помещением;
    • Свидетельство на право собственности;
    • Поэтажный план БТИ с экспликацией.
  • Документы о наличии соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения, включая медицинское оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (включая перечень используемого медицинского оборудования, договор на техническое обслуживание с подрядчиком, осуществляющим техническое обслуживание медицинского оборудования, лицензию организации подрядчика, осуществляющего техническое обслуживание медицинского оборудования, акт технического состояния медицинского оборудования).
    • Товарные накладные;
    • Квитанции;
    • Чеки.
  • Документы в виде копий, заверенные подписью и печатью учреждения:
    • Регистрационные удостоверения на медицинскую технику;
    • Регистрационные удостоверения на медицинское оборудование;
    • Штатное расписание учреждения;
    • Приказы о приеме на работу сотрудников;
    • Трудовые договора с сотрудниками.
    Читайте также:  Организация на предприятии системы управления охраной труда (СУОТ)

    Квитанция, подтверждающая уплату лицензионного сбора (в размере 7 500 рублей).

    Доверенность на представление интересов соискателя лицензии.

    ЕСТЬ ВОПРОСЫ? ЗВОНИТЕ: 8 (958) 825-67-61
    (звонок по Москве и Московской области бесплатный)

    Компания «Мед Юрист» более 12 лет оказывает помощь медицинскому бизнесу. Приоритетом нашей работы является построение долгосрочных прозрачных взаимоотношений с нашими клиентами, которые основаны на принципах индивидуального подхода к каждому клиенту и соблюдением полной конфиденциальности информации.

    Схема оформления документов для лицензии

    Вы оставляете заявку на сайте. Наш менеджер связывается с вами и согласовывает время для выезда эксперта.

    Юридическая экспертиза представленных документов на соответствие лицензионным требованиям.

    Рекомендации по устранению найденных несоответствий или помощь в их устранении. Контроль устранения замечаний по объекту.

    Подготовка пакета документов для подачи в лицензирующий орган. Проверка нашим экспертом готовности объекта к выездной проверке.

    Подача документов в лицензирующий орган. Участие в проведении выездной проверки лицензирующего органа.

    Отслеживание приказа о предоставлении / переоформлении лицензии. Получение лицензии на медицинскую деятельность и передача её клиенту.

    Предлагаем Вам выгодную альтернативу!

    Из всей этой бюрократической головоломки есть выход. Мы редлагаем Вам выгодную альтернативу – Вы можете доверить всю работу специалистам из компании «Мед Юрист», которые помогут Вам собрать необходимые документы, что значительно ускорит процесс получения медицинской лицензии. С нами Вы сможете свободно развивать свою деятельность и добиваться профессиональных успехов, не растрачивая свое время на сбор документации!

    Порядок лицензирования медицинской деятельности: как получить лицензию

    Осуществление ряда видов работ и услуг требует обязательного лицензирования. Это объясняется тем, что безнадзорная реализация некоторых видов деятельности способна нанести вред государству и его гражданам.

    Что такое медицинская лицензия

    «Лицензия» дословно переводится с латинского, как «право». В современном значении она представляет собой документально оформленное разрешение, выдаваемое уполномоченными органами исполнительной власти, на производство определенного вида работ или предоставление услуг.

    К медицинской относят деятельность, направленную на изменение состояния здоровья человека.

    Медицинская лицензия — это надлежащим образом оформленное и заверенное письменное разрешение на осуществление профессиональной медицинской деятельности, выданное государством.

    Кто выдает, основания, сроки действия

    В целях упорядочения лицензирования 26.01.2015 г. был издан Приказ Минздрава РФ № 21н, утверждающий регламент предоставления услуги. Согласно этому регламенту разрешения выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

    Важно! Сведения об адресах и телефонах территориальных органов Росздравнадзора, куда можно обратиться за получением специального разрешения и за разъяснениями о предоставлении услуги, приведены в Приложении 1 к Приказу Минздрава РФ №21н от 26.01.2015. Там же указаны названия их официальных сайтов и адреса электронных почтовых ящиков.

    Основанием для начала работы органов Росздравнадзора по лицензированию является поступление заявления, заполненного по форме, утвержденной Приложением 1 к приказу Росздравнадзора № 3166 от 05.05.2014 г. К заявлению добавляют документы, перечень которых приводится в описи, заполненной согласно Приложению 2 Приказа.

    Дополнительная информация! Услуга предоставляется за плату, размер которой определяется пп. 92 п. 1 ст. 333.33. НК РФ. По состоянию на апрель 2019 года госпошлина равна:

    • за предоставление лицензии впервые — 7500 руб.;
    • за переоформление (при изменении сведений о лицензиате и/или выполняемых им видах работ) — 3500 руб.;
    • за переоформление без внесения существенных изменений, выдачу дубликата — 750 руб.

    При условии соответствия всем требованиям лицензирования, разрешение выдается без указания срока действия (бессрочно).

    Законодательная база

    Основу нормативно-правового регулирования предоставления прав на осуществление определенных видов деятельности в медицине представляют федеральные законы:

    • № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
    • № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»,

    а также Постановления Правительства:

    • № 957 от 21.11.2011 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности;
    • № 291 от 16.04.2012 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

    Интересно! Медицинским организациям, функционирующим на территории «Сколково», не требуется лицензия. Инновационный центр призван стать саморазвивающейся и саморегулирующейся системой. В качестве эксперимента организации, осуществляющие врачебную и образовательную деятельность, получают специальное разрешение на работу в управляющей компании.

    Реестр — что это и для чего он нужен

    В реестре, представляющем собой форму учета лицензиатов, указана максимально полная информация об обладателях лицензий, с которой вправе ознакомиться любой гражданин.

    Какие виды деятельности предполагают получение лицензии на медицинскую деятельность

    Лица, выполняющие в процессе своей деятельности манипуляции, влияющие или способные повлиять на соматическое или психическое состояние человека, должны иметь лицензию. Доврачебные манипуляции, диагностическая, скорая, неотложная или паллиативная помощь, а также действия, осуществляемые в амбулаторно-поликлинических и стационарных условиях, лицензируются. Специальное разрешение на деятельность санаторно-курортных, фармацевтических, экспертных (медицинские виды экспертиз) учреждений, лабораторий тоже должно быть получено.

    Требования к лицензиату

    Обладателем лицензии на предоставление медицинских услуг может быть ИП или юридическое лицо любой формы организации.

    Персонал

    В отношении каждого работника организации должно быть сформировано личное дело.

    Решение кадровых вопросов в здравоохранении возлагается на службу управления персоналом, организационная форма которой зависит от численности сотрудников и масштаба деятельности организации.

    Работа по управлению персоналом включает в себя:

    • подбор квалифицированных кадров, отвечающих требованиям лицензиата;
    • мониторинг личного состава, подразумевающий учет и анализ кадров, подготовку резерва;
    • обеспечение своевременного проведения аттестации сотрудников.

    Оборудование

    Для получения права на деятельность в области медицины претендент предоставляет в орган, осуществляющий лицензирование, документы на оборудование, которое будет использоваться в процессе оказания услуг. Главное условие — оборудование должно пройти регистрацию в соответствии с правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными 27.12.2012 г. Постановлением Правительства РФ № 1416. Соискатель также должен предъявить:

    • паспорт на технику;
    • договор гарантийного обслуживания;
    • сертификат соответствия;
    • эксплуатационные характеристики и пр.

    Образование

    Высшее медицинское образование и сертификат послевузовской подготовки «организация здравоохранения и общественное здоровье» — основное требование, предъявляемое к кандидатуре руководителя юридического лица, непосредственно отвечающего за объем и качество оказываемых услуг.

    Во главе организации из системы государственного санитарно-эпидемиологического надзора может быть только человек с подготовкой по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы».

    Требования к уровню образования сотрудников определяются содержанием их должностных обязанностей.

    Среднее медицинское образование — минимальный порог для ИП, намеренного осуществлять доврачебную помощь.

    К опыту работы специалистов также предъявляются требования:

    • от 5 лет для тех, у кого диплом о высшем образовании;
    • от 3 лет для среднего персонала.

    Помещения

    Помещения, используемые для предоставления услуг здравоохранения, должны соответствовать условиям, обозначенным в санитарных правилах и нормах 2.1.3.2630-10, утвержденных 18.05.2010 г. (с изменениями от 10.06.2016)

    Дополнительная информация! Потенциал востребованности клиники возрастет, если будет обеспечена транспортная и пешеходная доступность к зданию, в котором расположена организация. Наличие собственной парковки и презентабельный внешний вид добавят популярности.

    Клиника

    При лицензировании клиники нужно удостовериться, что помещение, предназначенное для ее размещения, соответствует всем нормам СанПиНа. Права на помещение должны быть документально подтверждены договором аренды или свидетельством на право собственности. Дополнительно должны быть заключены контракты на дезинфекцию, вывоз мусора, утилизацию люминесцентных ламп, обслуживание вентиляционной системы, стирку белья.

    Косметический кабинет

    Помещение, в котором планируется разместить косметологический кабинет, должно удовлетворять санитарным нормам. Главное — поверхности стен, потолков, полов должны легко мыться, быть износостойкими и устойчивыми к впитыванию загрязняющих веществ. Функционирование систем электроснабжения, вентиляции, горячего и холодного водоснабжения должно быть бесперебойным и безопасным.

    Специфические стандарты для некоторых областей

    Ряд отраслей медицины требует индивидуального подхода к лицензированию. Примером может служить деятельность по трансплантации, которая попадает под нормы Закона РФ № 4180-I от 22.12.1992 г., работа по донации крови и ее компонентов, регулируемая законом №125-ФЗ от 20.07.2012 г., фармацевтическая деятельность, регламентируемая законом №61-ФЗ от 12.04.2010 г.

    Как получить: алгоритм действий

    Сроки рассмотрения

    Срок рассмотрения заявления на получение лицензии зависит от конечной цели, указанной в запросе на предоставление услуги:

    • получение лицензии впервые — 45 рабочих дней;
    • переоформление лицензии, если потребность в этом вызвана прекращением работы по одному из адресов, прекращением предоставления того или иного вида услуг — 10 рабочих дней;
    • переоформление лицензии, если планируется дополнить уже выданную лицензию новым видом работ или услуг, а также внести изменения в адрес осуществления медицинской деятельности — 30 рабочих дней;
    • предоставление дубликата — 3 рабочих дня.

    Способы подачи документов

    Соискатель может обратиться в лицензирующие органы:

    • очно;
    • направить запрос по почте;
    • через официальный сайт;
    • через портал Госуслуг.

    Этапы подачи

    1. Обращение в Роспотребнадзор за санитарно-эпидемиологическим заключением.
    2. Формирование пакета документов, составление их описи и обращение в Росздравнадзор.

    Причины для отказа в лицензировании

    Отказать лицензии на медицинскую деятельность могут по следующим основаниям:

    • в предоставленных документах обнаружена недостоверная или искаженная информация;
    • соискатель не соответствует требованиям законодательства;
    • предоставлены не все документы и этот факт не устранен спустя 30 дней.

    Порядок переоформления лицензии

    Изменение наименования организации, ее адреса, иных сведений о юридическом лице или индивидуальном предпринимателе требует предварительного внесения изменения через МИФНС в ЕГРЮЛ или ЕГРИП. Затем нужно обратиться в территориальный орган Росздравнадзора. Если же потребность в переоформлении продиктована исключительно корректировкой перечня услуг, обращаться в налоговую службу не нужно.

    Читайте также:  Международные системы стандартов семейства ISO — самая полная информация

    Часто задаваемые вопросы: нужна ли лицензия?

    На продажу медицинского оборудования

    Производство медицинского оборудования лицензируется, а сбыт нет.

    На деятельность по дезинфектологии

    Дезинфектология, как вид первичной медико-санитарной помощи населению должен лицензироваться. Это объясняется потенциальной опасностью нанесения вреда неумелыми действиями при использовании биологического, химического, физиологического методов дезинфекции, а значит, требует применения норм государственного регулирования и контроля.

    На проведение предрейсовых медосмотров водителей

    Предрейсовые медосмотры относятся к медицинской деятельности. Согласно п. 8 Приложения к приказу № 835н, изданному 15.12.2014 г. Минздравом РФ, лица или организации, уполномоченные на допуск водителей к работе, должны обладать лицензией.

    На утилизацию медицинских отходов

    Лица, допущенные к работе по сбору и утилизации отходов должны пройти специальный инструктаж.

    Требования СанПиН № 2.1.7.2790-10 конкретизируют условия работы с медицинскими отходами.

    В соответствии с п. 8 Правил уничтожения лекарственных средств, прилагаемых к постановлению Правительства РФ № 674 от 03.09.2010, организация, претендующая на утилизацию лекарств ненадлежащего качества, должна иметь лицензию на деятельность по работе с отходами I-IV класса опасности.

    На массаж

    С 01.01.2018 г. применяется номенклатура медицинских услуг, утвержденная 13.10.2017 г. приказом Минздрава РФ № 804н. В ней подробным образом описаны все виды массажа, рефлексотерапии, мануальной терапии, которые относят к медицинским видам воздействия.

    Лицам, планирующим предоставлять услугу массажа, необходимо получить специальное разрешение на эту деятельность, потому что механическое и рефлекторное воздействие на ткани и органы человека оказывает влияние на его здоровье.

    Подведем итоги

    Существующая судебная практика показывает, что при возникновении спорных ситуаций о принадлежности того или иного вида массажа к медицинским услугам, суд исходит из сущности производимых манипуляций, а не из формального названия процедуры. Поэтому не стоит идти на сознательный риск работы без лицензии при фактическом предоставлении услуг, способных повлиять на самочувствие человека.

    Для решения вашей проблемы ПРЯМО СЕЙЧАС
    получите БЕСПЛАТНУЮ консультацию:

    Лицензирование медицинской деятельности

    Лицензирование медицинской деятельности обязательный этап планирования вашего бизнеса. Без получения данного документа нельзя начинать работу. Выдает лицензию региональное отделение Росздравнадзора и исключительно после прохождения всех проверок. Ответственность за ведение деятельности в данной сфере очень высока, ведь на кону стоит здоровье людей. Оказываемые услуги, оборудование, помещение, персонал, уровень сервиса – все должно соответствовать требованиям законодательства.

    Обращаясь в компанию «Альфа Экспертиза» при необходимости получения медицинской лицензии, вы можете быть уверены, что соблюдены все нормы и правила, учтены нюансы и потрачено минимум времени на проверку, подготовку деятельности.

    Кому необходимо получать медицинскую лицензию

    Медицинская лицензия представляет собой разрешительный документ, который дает право заниматься определенным видом деятельности. В нем прописаны основные сведения о предприятии, его направленность, юридические данные (ИНН, ОГРН и т.д.). Оно выдается только после проведения проверки, как законной обоснованности деятельности, так и соответствия требованиям помещения и квалификации персонала.

    Для законного осуществления предпринимательской деятельности мед лицензия необходима учреждениям оказывающие медицинские/оздоровительные услуги. К таким организациям относят:

    • санатории/профилактории;
    • городские поликлиники и частные клиники;
    • медицинские центры широкого и узкого профиля;
    • диагностические лаборатории;
    • отдельные медицинские кабинеты;
    • стоматология;
    • психиатрические больницы;
    • наркология;
    • кабинеты косметологии.

    Список всех учреждений очень обширен. Важно понимать, что любая деятельность, связанная со здоровьем и физическим благополучием людей должна быть безопасной. Надзорные органы следят за соблюдением требований и обязывают проводить экспертизу медицинской деятельности.

    Необходимые документы для лицензирования

    Перед тем как обращаться в надзорные органы для получения медицинской лицензии, необходимо подготовить установленный законом пакет документов. К нему прилагается опись. Что входит в перечень документов:

    1. Заявление в регламентированной форме. Бланк можно найти на сайте Росздравнадзора.
    2. Документы на помещение, подтверждающие собственность или право аренды.
    3. Документы на оборудование.
    4. Документы о квалификации и специализированном образовании сотрудников, непосредственно занимающихся оказанием медицинских услуг.
    5. Диплом о высшем медицинском образовании руководителя учреждения, заместителя. Также прилагаются документы о повышении квалификации.
    6. Документы, удостоверяющие наличие необходимого стажа работы в медицинской сфере. Он должен быть не менее 5 лет у ответственных лиц.
    7. Сертификат соответствия руководителя, его заместителя, персонала.
    8. Чек об оплате государственной пошлины.

    Надзорные органы проверяют не только наличие данного списка документов, верность их составления, но и их соответствие действительности по межведомственным каналам. Важно предоставлять достоверные сведения. При сотрудничестве с компанией «Альфа Экспертиза» все необходимые документы мы поможем собрать в кратчайшие сроки, правильно подобрать подходящее оборудование.

    Прежде чем начинать медицинскую деятельность, необходимо доказать, что все услуги будут оказаны исключительно в интересах потребителя квалифицированными специалистами и с использованием только лицензированного, прошедшего проверку оборудования.

    Сотрудничество с компанией «Альфа Экспертиза»

    Оформление медицинской лицензии – процесс трудоемкий и требующий знания требований и норм закона. Чтобы сделать все в срок, рекомендуем обращаться к опытным профессионалам. Для начала сотрудничества с компанией «Альфа Экспертиза» вам необходимо сделать всего один звонок или же оставить заявку на нашем сайте. Специалисты свяжутся с вами в ближайшее время для уточнения условий работы. Вы получите полный спектр услуг:

    • консультацию по всем возникшим вопросам;
    • мобильность и оперативное реагирование наших экспертов;
    • быстрое решение любых спорных моментов;
    • возможность участвовать и просматривать результаты работы на любом этапе;
    • регламентированный процесс сотрудничества;
    • выполнение всех услуг, прописанных в договоре в полном объеме;
    • легальность и открытость проведения исследований;
    • законность всех заключений и
    • быстрые сроки выполнения;
    • приемлемые цены;
    • компетентное сопровождение выездных проверок инспекторов «Министерств», наши эксперты отлично знают Законодательство, и могут ответить даже на самые каверзные вопросы инспекторов;
    • высокий сервис обслуживания.

    Мы предложим индивидуальные условия для каждого клиента, ведь получение медицинской лицензии в каждом случае требует не только четкому следованию требований законодательства, но и быть полноценным.

    Вы можете получить бесплатную консультацию по указанным телефонам.

    Причины отказы в получении медицинской лицензии

    Если вы решили самостоятельно купить лицензию мед деятельность или обратились к непроверенным «помощникам», то результат может вас огорчить. Надзорные органы бдительно проверяют все соответствия требованиям закона. Практика показывает, что такие случаи не редкость. Что может стать причиной отказа в лицензировании вашего бизнеса:

    • Несоответствие документов установленным нормам. Эта самая частая причина отказов. Если представленные документы оформлены неверно, имеют серьезные неточности и отклонения от требований, то заявитель получит их обратно для ликвидации несоответствий или дополнения информации.
    • Нехватка опыта или квалификации персонала, недостаточное количество сотрудников для выполнения определенных медицинских процедур.
    • Выбор неподходящего помещения, его неверное оснащение, недостаток кондиционирования, ошибки в планировке.
    • Применение нерегламентированного оборудования. Все услуги должны предоставляться исключительно на оборудовании, разрешенном законодательно и имеющим соответствующие сертификаты.

    Именно для того, чтобы прождав необходимо время после подачи всех документов не получить их на доработку, увидеть желанную лицензию на деятельность и приступить к работе, необходимо обращаться только к проверенным специалистам с большим опытом и хорошими рекомендациями.

    Штатный юрист компании не всегда может быть знатоком во всех сферах, особенно в такой узкой, как получение определенной лицензии. Специалисты нашей экспертной компании помогут не тратить время, деньги и нервы, а реализовать ваш бизнес в кратчайшие сроки, расти и развиваться.

    Штрафы за невыполнение требований надзорных органов довольно серьезные. Кроме того, что предпринимателю придется приостановить деятельность сроком на 90 дней или до исправления недочетов, грозят и денежные санкции:

    • для физ.лиц до 2,5 тысяч рублей;
    • для должностных лиц до 5 тысяч рублей;
    • для юридических лиц до 50 тысяч рублей.

    При этом при отсутствии лицензии будут конфискованы все материалы, оборудование.

    Обратите внимание, что при грубых нарушениях или в случае причинения вреда здоровью пациента виновным и владельцам предприятия может грозить и уголовная ответственность.

    Переоформление лицензии на медицинскую деятельность

    Раньше медицинская лицензия выдавалась на 5 лет и требовала перерассмотрения по истечении указанного срока. Но современное законодательство определило бессрочность полученного разрешительного документа.

    Но существуют моменты, когда необходимо переоформление лицензии:

    • изменение юридического статуса или наименования организации;
    • смена руководства;
    • смена профиля деятельности;
    • расширение предприятия и другие весомые причины.

    Переоформить медицинскую лицензию намного проще и дешевле, чем получать новый документ. Но собрать все необходимые данные и предоставить их в надзорные органы необходимо. И здесь заявитель может получить отказ, поэтому стоит подойти к такому, казалось бы, простому процессу, с должным вниманием.

    Пакет документов для переоформления лицензии:

    • заявление от руководителя организации или доверенность;
    • оригинал уже действующей лицензии;
    • опись предоставленных документов;
    • квитанция об оплате государственной пошлины;

    Переоформление займет максимум 10 рабочих дней. Но это необходимо сделать в кратчайшие сроки при внесении определенных изменений в документацию. Ваша лицензия не будет действительна без соответствия всем требованиям закона.

    Обращайтесь в компанию «Альфа Экспертиза»! Вы получите ответы на все возникшие вопросы и сомнения по поводу получения медицинской лицензии. Мы поможем организовать бизнес без проблем с надзорными органами. Беспокоясь о безопасности своего предприятия заранее, вы избежите трудностей в будущем.

    Поручите эту сложную задачу профессионалам – мы сделаем все за Вас и получим лицензию “ПОД КЛЮЧ”!

  • Оцените статью
    Добавить комментарий